ISO 13485 คืออะไร? รวม 4 คำตอบของ 4 คำถามที่หลายคนสงสัย

ถึงแม้ชื่อของระบบดังกล่าวจะเป็นที่คุ้นหูของผู้ประกอบการที่อยู่ในสายการผลิตเครื่องมือแพทย์อยู่แล้ว แต่ด้วยรายละเอียดของ ISO 13485 ที่ค่อนข้างซับซ้อน ดังนั้นจึงไม่ใช่เรื่องแปลกใจอะไรที่หลายคนโดยเฉพาะผู้ที่สนใจอยากยื่นขอการรับรองมาตรฐานดังกล่าวเป็นครั้งแรกจะสงสัยว่า ISO 13485 คืออะไรกัน? และเพื่อเป็นการตอบคำถามคาใจ วันนี้เราจึงได้จัดทำบทความเพื่อรวบรวม 4 คำตอบของ 4 คำถามที่หลายคนสงสัยเกี่ยวกับ ISO 13485 ขึ้นมา ตามรายละเอียดด้านล่าง ดังนี้

ISO 13485คืออะไร?

หากจะให้อธิบายแบบง่ายๆ ISO 13485 คือมาตรฐานที่ว่าด้วยการควบคุมขั้นตอนการผลิตเครื่องมือแพทย์ทั้งในส่วนของการออกแบบ, การพัฒนา, การนำไปใช้ และการบำรุงรักษาเพื่อให้ผลิตภัณฑ์ทุกชิ้นที่ออกมามีมาตรฐานในระดับสากล โดยตัวผู้ประกอบการจะได้รับการรับรองมาตรฐานดังกล่าวก็ต่อเมื่อมีการปรับโครงสร้างการทำงานภายในสถานประกอบการให้สอดคล้องกับกับกฎระเบียบทั้งหมดของ ISO 13485 และผ่านการตรวจสอบมาตรฐานจากหน่วยงานตรวจสอบที่ได้รับการรับรองแล้วเท่านั้น

ISO 13485 มีประโยชน์กับผู้ประกอบการยังไง?

หลังจากทราบกันไปแล้วว่า ISO 13485 คืออะไร? ส่วนต่อมาเราอยากจะขอตอบคำถามคาใจของใครหลายคนว่ามาตรฐานดังกล่าวมีประโยชน์ยังไงกับผู้ประกอบการกันบ้าง โดยประโยชน์ที่ผู้ประกอบการจะได้รับจากการยื่นขอมาตรฐาน ISO นั้นสามารถแบ่งออกได้เป็น 2 ข้อหลักๆ ด้วยกัน ได้แก่ การเปิดโอกาสให้ผู้ประกอบการสามารถพัฒนาคุณภาพสินค้าของตัวเองรวมไปถึงลดข้อผิดพลาดในกระบวนการผลิตลง ส่วนประโยชน์ข้อถัดมาได้แก่การช่วยให้ผู้ประกอบการสามารถนำสินค้าของตัวเองไปจำหน่ายในตลาดหลักได้ เพราะในปัจจุบัน บริษัทชั้นนำส่วนใหญ่มักจะเลือกซื้อผลิตภัณฑ์จากบริษัทที่ได้รับการรับรองคุณภาพจากมาตรฐาน ISO 13485 แล้วเท่านั้น

อยากขอ ISO 13485 ต้องเริ่มจากตรงไหน?

ก่อนที่จะเริ่มขอ ISO 13485 สิ่งแรกที่เราต้องทำเลยก็คือการสำรวจว่าตอนนี้บริษัทของเรามีระบบ ISO 9000 หรือมาตรฐานสากลสำหรับการบริหารงานแล้วหรือยัง ถ้าคำตอบคือมีเราก็สามารถเริ่มศึกษาข้อกำหนดและปรับโครงสร้างขององค์กรให้สอดคล้องกับกฏระเบียบของ ISO 13485 ได้เลย แต่ในทางกลับกันหากบริษัทของเรายังไม่มีระบบ ISO 9000 สิ่งแรกที่เราควรทำคือการยื่นขอ ISO 9000 ก่อนและจึงค่อยยื่นขอ ISO 13485 ในภายหลัง

อยากได้ ISO ไวๆ ต้องทำยังไงดี?

อีกหนึ่งวิธีที่จะช่วยให้เราสามารถยื่นขอ ISO ได้อย่างสะดวกและรวดเร็วขึ้นได้แก่การติดต่อบริษัทที่ให้บริการยื่นขอมาตรฐานที่พร้อมจะดูแลเราตั้งแต่การตรวจสอบเอกสาร, การตรวจสอบหน้างาน และการปรับโครงสร้างบริษัทให้สอดคล้องกับข้อกำหนดของ ISO 13485

และทั้งหมดก็คือบทความของเราว่าด้วย ISO 13485 คืออะไร? หวังเป็นอย่างยิ่งว่าทุกรายละเอียดที่ได้นำเสนอกันไปคงจะเป็นประโยชน์กับทุกคนไม่มากก็น้อยนะ